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博申博太阳城,今天,CDE紧急撤销某产品一致性评价暂停的公示!发生了什么?原因在这里

来源:金赞娱乐场 发布日期:2020-01-11 17:34:24

博申博太阳城,今天,CDE紧急撤销某产品一致性评价暂停的公示!发生了什么?原因在这里

博申博太阳城,离发布首批通过一致性评价的名单越来越近了,cde的严苛态度已经十分明显,两产品不批准,一产品暂停,却在今天取消,发生了什么?

12月26日,cfda药品审评中心发布“一致性评价任务公示”名单,共发布70个产品的一致性评价情况。

其中,受理号为cyhb1704272及cyhb170423的他克莫司胶囊被暂停,其暂停原因标注为“不批准报告公示”,另外就是还有受理号为cyhb1740006洛索洛芬钠片也被标准为暂停,暂停原因与他克莫司胶囊一样。两产品的暂停岗位为“部长”。

另外,还有受理号为cyhb1703082、cyhb1750006的瑞舒伐他汀钙被标准为暂停。暂停岗位显示是“业务管理部”,暂停原因则没有表述。

不过,值得注意的是,就在今天下午,瑞舒伐他汀钙的暂停在备注栏里取消,对此不禁会问到底发生了什么?而他克莫司胶囊和洛索洛芬钠到底发生了什么?

备注栏为何突然取消?

在cde发布的公示中,会有暂停岗位的描述,其中瑞舒伐他汀钙给的“业务管理部”,而他克莫司胶囊和洛索洛芬钠给出的是“部长”,两者有何区别?

关于此问题,首先得看一下仿制药一致性评价审批流程。业务管理部主要负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。承担相关审评报告综合以及审评文件管理,组织开展与新药审评相关的核查、验证工作;承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作等。

简而言之,在业务管理部被暂停,说明审批完成尚早。一般是因为涉及到法规的问题,需要局里定夺原因而暂停。也就是说,瑞舒伐他汀钙就是遭遇到了法规问题,还需要局里定夺原因。

据e药经理人了解,此次两个受理号的瑞舒伐他汀钙均来自京新药业,该产品属于其主打产品,在2016年销售额已经超过4亿元,被寄予厚望,资本市场期待其能第一批通过一致性评价,但是由于昨日cde的公示,今天股票出现大幅下跌,跌幅达到9.61%。

那么,到底瑞舒伐他汀钙遭遇了怎样的法规问题,还需要cfda定夺?对此,e药经理人进行了采访,据知情人士表示,由于“be试验用了部分自家人员,药审基于审慎角度暂停”。

就目前整体的情况而言,京新药业的瑞舒伐他汀钙还没有出局,依然还有通过的可能,但是被cde贴出后,造成了资本市场的恐慌,为企业带来了不利影响,这当然也是cde未曾预料到的,所以才会出现被“公示”被紧急撤回的现象。

京新药业能改变市场格局吗?

目前,在他汀类药物中,销售规模最大的品种为阿托伐他汀。根据2016年pdb数据,阿托伐他汀的销售额约占我国他汀类总市场的57%;其次为瑞舒伐他汀,约占他汀类市场的26%;匹伐他汀仅占6%左右。

从瑞舒伐他汀竞争格局上看,在市场份额排名靠前的几家企业中,阿斯利康、京新药业以及鲁南贝特均有自身的原料药,而正大天晴,先声东元瑞舒伐他汀的原料药主要通过外购(向京新药业购买),所以,其实真正与京新药业形成竞争的企业仅有原研阿斯利康和鲁南贝特。

从近年来市场份额的变化上看,鲁南贝特的市场份额从10年的2.2%提升到16年的12.2%,提升较快,且份额提高的速度高于京新(京新药业的市场份额从10年的2.9%提升到16年的7%),其原因主要在于鲁南贝特的瑞舒伐他汀在价格维护方面较为成功,且在15年获得荣誉程度较高的国家科技进步奖(招标加分项),使其瑞舒伐他汀受招标降价的影响较小,进而使其份额上升较快。

不过,在证券分析师看来,京新药业依然具备竞争优势,第一是其原料药规模高于其他企业,且成本低,整体有成本优势;第二,京新药业的产品中标价已经很低,再下降的空间不大,如果一致性评价完成,中标价格则有望向原研药看齐。

截止2017年7月1日,一致性评价瑞舒伐汀钙备案厂家总共有6家,京新药业一直是进展最快的企业。此前被外界认为有望首批通过一致性评价的品种。而该产品也有望为其带来重要的业绩增量,如果能够第一家通过一致性评价,按照“向前3家通过厂家倾斜”的原则,市场份额则有望大幅度提升。根据pdb样本医院的数据,目前,原研瑞舒伐他汀的市场份额为73.85%,而公司“京诺”的市场份额仅为7.11%,未来进口替代的潜力巨大。

不过,依照目前的情况来看,这个第一还有些变数。

两品种不批准

对于已经是“部长”暂停岗位,这说明已经到最后,“不批准报告公示”则意味现有的数据和资料不能支撑其通过一致性评价。

审评部部长可根据部内实际工作情况对部门承担的审评任务进行调整,包括在部内审评人员间的调整、增加参审部门(需经拟增加部门同意)等;如需要调整主审报告部,由现主审报告部的部长填写《中心内部审评任务调整审批表》报业务管理部,按规定的审批程序批准后实施。

此次涉及的他克莫司胶囊和洛索洛芬钠产品,根据公众号“研如玉”报道称,前者是海正药业的产品,后者则来自吉林英联生物制药股份有限公司。他克莫司胶囊和缓释胶囊都是国家医保乙类品种,产品在国内销售表现不错,始终保持稳定增长。2016年样本医院销售额达到8亿元,2017年前三季度已超过7亿。

对于不予批准原因,海正药业回应称,根据国家食药监总局药品审评中心审评报告,公司他克莫司胶囊的申请结论为“不予通过仿制药一致性评价申请”。主要原因系本品于 2015 年后欧洲原注册申报国家未予再注册,无法提供近年来原上市国家临床使用情况和不良反应信息,且本品在国内属于窄治疗指数药物,我国对此类药物的 be 试验有相关技术要求,国外 be 试验资料显示 cmax 的 90%置信区间为 105.563%-117.928%,未落在我国关于窄治疗窗药物要求的 90.00%-111.11%范围内。

从公示的名单来看,这次一致性评价是严格的,并非像此前外界期盼的那样,2018年是一个节点,有可能会“放水”。对此,我们认为,中国的仿制药一致性评价是整个产业的大转折点,一定会以更加严苛的姿态对待。企业不能心存侥幸。

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